據(ju)了解，低密度(du)聚乙(yi)烯藥用(yong)滴眼(yan)(yan)劑(ji)瓶工藝的可控性(xing)、密封性(xing)、產(chan)品的安全(quan)性(xing)、阻(zu)隔性(xing)和與(yu)藥物(wu)的相容性(xing)等(deng)指(zhi)標都會(hui)對滴眼(yan)(yan)劑(ji)藥品安全(quan)產(chan)生影(ying)響。這些(xie)指(zhi)標在YBB00062002-2015《低密度(du)聚乙(yi)烯藥用(yong)滴眼(yan)(yan)劑(ji)瓶》標準(zhun)中都有規定。

　　關鍵詞：低(di)密(mi)度(du)聚乙烯藥用滴眼(yan)劑瓶、滴眼(yan)劑瓶檢(jian)測儀(yi)(yi)器(qi)、藥用滴眼(yan)劑瓶檢(jian)測項目、藥包材檢(jian)測儀(yi)(yi)器(qi)、YBB00062002-2015《低(di)密(mi)度(du)聚乙烯藥用滴眼(yan)劑瓶》

　　濟南三泉中(zhong)石實(shi)驗(yan)(yan)儀器有限公司依(yi)據YBB00062002-2015《低密(mi)度聚(ju)(ju)乙(yi)烯藥用滴眼劑瓶(ping)(ping)》標準的(de)要求，總結(jie)了幾款低密(mi)度聚(ju)(ju)乙(yi)烯藥用滴眼劑瓶(ping)(ping)物理性指標檢測儀器。詳(xiang)細的(de)儀器和實(shi)驗(yan)(yan)項(xiang)目介紹(shao)如(ru)下(xia)：

　　一(yi)、YBB00062002-2015《低密(mi)(mi)度聚乙烯藥用滴眼劑(ji)瓶》密(mi)(mi)封性檢測項目；

　　【密封性(xing)】先(xian)打開(kai)瓶(ping)子，然(ran)后旋緊瓶(ping)蓋(gai)(用測力(li)扳手(shou)將(jiang)瓶(ping)與蓋(gai)旋緊 扭矩為55-80Ncm，置于帶有(you)(you)抽氣裝置的容器(qi)內，加擋板，用水浸沒，抽真空(kong)到(dao)真空(kong)度(du)為20kPa ，維持2分(fen)鐘，瓶(ping)內不得有(you)(you)進水或冒泡現象。

密封性測試儀

　　實(shi)(shi)驗(yan)設備：濟南三泉中石實(shi)(shi)驗(yan)儀器有限公司的密封性測試儀MFY-05S

　　測(ce)試(shi)(shi)(shi)原理：使(shi)浸在(zai)真(zhen)空(kong)室水(shui)中的試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)產生內(nei)外(wai)壓(ya)差，觀測(ce)試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)內(nei)氣體外(wai)逸情況(kuang)(kuang)(kuang)，以(yi)此判定試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)的密封性能；也可通過對真(zhen)空(kong)室抽真(zhen)空(kong)，使(shi)試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)產生內(nei)外(wai)壓(ya)差，觀測(ce)試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)膨(peng)脹及(ji)釋(shi)放真(zhen)空(kong)后試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)形狀恢復(fu)情況(kuang)(kuang)(kuang)及(ji)液體滲入情況(kuang)(kuang)(kuang)，以(yi)此判定試(shi)(shi)(shi)樣(yang)(yang)的密封性能。

　　二、YBB00062002-2015《低密度(du)聚乙烯藥用(yong)滴眼劑瓶(ping)》瓶(ping)蓋扭(niu)矩檢測項目；

　　【瓶蓋扭(niu)矩】取本品(pin)數個(ge)，在扭(niu)力55-80Ncm條件下(xia)，瓶口(kou)與瓶蓋均應配合適(shi)宜(yi)，不得(de)滑牙。

　　實驗設備：瓶蓋扭矩儀（數(shu)顯） NLY-20A

瓶蓋扭矩儀

　　測試(shi)原理：將實(shi)驗夾持在測量頭上，儀器自動測試(shi)產品瓶蓋(gai)鎖緊(jin)、開(kai)啟及旋(xuan)緊(jin)的扭矩值。

　　三、YBB00062002-2015《低密度聚(ju)乙烯藥(yao)用(yong)滴眼劑瓶》不揮發物檢(jian)測項目；

　　【不揮發(fa)物】精密盤取供試液和空白溶液各50.0ml 置己恒(heng)重(zhong)的蒸發(fa)皿中，水浴蒸干后，105℃干燥至(zhi)恒(heng)重(zhong)，兩者之(zhi)差不得過5.0mg。

　　測(ce)試設備：遷(qian)移(yi)池QY-DN110

　　設備簡介：QY-DN110遷(qian)移池參考GB 5009.156-2016 食(shi)品(pin)安全(quan)國(guo)家(jia)標準 食(shi)品(pin)接觸(chu)材料及制品(pin)遷(qian)移試驗預處(chu)理方(fang)法通則，用于低分(fen)子量(liang)(liang)的物質從包裝(zhuang)材料向模擬食(shi)品(pin)內轉移的樣(yang)品(pin)制備，以便后期遷(qian)移的分(fen)析(xi)量(liang)(liang)化。

　　YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑(ji)瓶》中(zhong)規(gui)定的(de)藥用輸(shu)液瓶質量控制指(zhi)標，是濟南三(san)泉中(zhong)石實驗儀器有限公司研發的(de)重點，包裝質量是藥品安全(quan)的(de)生命線，為了確保藥品安全(quan)，助力藥企實現生產制造過(guo)程的(de)透(tou)明化、可控化和智能化，三(san)泉中(zhong)石研發了一(yi)批專業的(de)藥包材檢測儀器。

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